Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir.
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan GMP-peraturan terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.
GMP disebut sebagai "cGMP" terutama di Amerika Serikat. "C" singkatan dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date untuk memenuhi peraturan tersebut.
Risiko utama adalah: kontaminasi tak terduga pada produk, menyebabkan kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien menerima obat yang salah, tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak efektif atau efek samping. GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan awal, aset tetap dengan pelatihan dan kebersihan pribadi staf. Rinci, prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti didokumentasikan bahwa prosedur yang benar secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur - setiap kali sebuah produk dibuat. WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Banyak negara telah merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki harmonisasi persyaratan mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi
Apakah GMP diperlukan jika ada laboratorium kontrol kualitas ?
Ya. Kualitas yang baik harus dibangun di selama proses manufaktur, tetapi tidak dapat diuji ke dalam produk sesudahnya. GMP mencegah kesalahan yang tidak dapat dihilangkan melalui kontrol kualitas dari produk jadi. Tanpa GMP adalah mustahil untuk memastikan bahwa setiap unit obat adalah kualitas sama dengan unit obat diuji di laboratorium.
Produsen mampu menerapkan GMP?
Ya. Membuat produk berkualitas rendah tidak menghemat uang. Dalam jangka panjang, itu lebih mahal menemukan kesalahan setelah mereka telah dibuat daripada mencegah mereka di tempat pertama. GMP dirancang untuk memastikan bahwa kesalahan tidak terjadi. Pelaksanaan GMP merupakan investasi dalam obat-obatan berkualitas baik. Hal ini akan meningkatkan kesehatan pasien individu dan masyarakat, serta menguntungkan industri farmasi dan profesional kesehatan. Membuat dan mendistribusikan obat-obatan berkualitas buruk menyebabkan hilangnya kredibilitas untuk semua orang: baik kesehatan publik dan swasta dan produsen.
WHO bekerja untuk memperkuat GMP
Pedoman GMP WHO tersedia secara online. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan hubungi perwakilan WHO di negara Anda, Anda kantor wilayah WHO atau markas besar WHO di Jenewa.
GMP didefinisikan sebagai:
"Itu bagian dari Quality Assurance yang menjamin bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi dengan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan seperti yang dipersyaratkan oleh Otorisasi Pemasaran atau spesifikasi produk ".
Quality Assurance didefinisikan sebagai:
"Jumlah total pengaturan terorganisir dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk obat-obatan adalah kualitas yang dibutuhkan untuk digunakan ".
Definisi formal pada Kualitas adalah:
"Totalitas fitur dan karakteristik dari produk atau jasa yang menanggung pada kemampuan perusahan untuk memenuhi kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat".
Mengapa GMP penting?
Obat-obatan kurang berkualitas tidak hanya membahayakan kesehatan, tetapi membuang-buang uang untuk pemerintah dan konsumen individu.
Obat-obatan yang kurang berkualitas dapat merusak kesehatan.
Sebuah obat yang kualitasnya buruk dapat mengandung zat beracun yang telah sengaja ditambahkan.
Sebuah obat yang mengandung sedikit atau tidak ada bahan diklaim tidak akan memiliki efek terapi yang diinginkan.
GMP membantu meningkatkan peluang ekspor farmasi.
Sebagian besar negara hanya akan menerima impor dan penjualan obat-obatan yang telah diproduksi untuk diakui secara internasional GMP. Pemerintah berusaha untuk mempromosikan ekspor negara mereka obat-obatan dapat melakukannya dengan membuat GMP wajib bagi semua produksi farmasi dan dengan melatih inspektur mereka dalam persyaratan GMP.
Di AS obat dapat dianggap tercemar jika telah melewati semua tes spesifikasi tetapi ditemukan saat produksi tidak mengikuti pedoman produksi yang baik. Oleh karena itu, sesuai dengan GMP merupakan aspek wajib di bidang manufaktur farmasi.
Beberapa panduan mengikuti beberapa prinsip dasar :
- Proses manufaktur secara jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua proses kritis divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi.
- Proses manufaktur dikendalikan, dan setiap perubahan pada proses dievaluasi. Perubahan yang berdampak pada kualitas obat divalidasi sebagaimana diperlukan.
- Instruksi dan prosedur ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu. (Praktek Dokumentasi Baik)
- Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur.
- Record dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama manufaktur yang menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh prosedur dan instruksi pada kenyataannya yang diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas obat itu seperti yang diharapkan. Penyimpangan yang diteliti dan didokumentasikan. Record manufaktur (termasuk distribusi) yang memungkinkan sejarah lengkap dari sebuah batch untuk ditelusuri dipertahankan dalam bentuk dipahami dan mudah diakses.
Distribusi obat meminimalkan risiko terhadap kualitas mereka.
Sebuah sistem yang tersedia untuk mengingat setiap batch obat dari penjualan atau pasokan.
Keluhan tentang obat dipasarkan diperiksa, penyebab kerusakan mutu diselidiki, dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan obat yang rusak dan untuk mencegah kekambuhan.
Pedoman GMP tidak preskriptif memberi petunjuk tentang cara untuk memproduksi produk. Mereka adalah serangkaian prinsip-prinsip umum yang harus diperhatikan selama manufaktur. Ketika sebuah perusahaan adalah menyiapkan program yang berkualitas dan proses manufaktur, mungkin ada banyak cara yang dapat memenuhi persyaratan GMP. Ini adalah tanggung jawab perusahaan untuk menentukan kualitas proses yang paling efektif dan efisien.
Dibawah ini yang pedoman selain GMP yang dipakai seperti :
Good laboratory practice (GLP), for untuk laboratorium melakukan studi non-klinis (toksikologi dan studi farmakologi pada hewan);
Good clinical practice (GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat baru pada manusia;
Good regulatory practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen regulasi, prosedur dan dokumentasi.
Good Distribution Practice (GDP) berkaitan dengan pedoman untuk distribusi tepat dari produk obat untuk digunakan manusia
Good Transportation Practice (GTP) berkaitan dengan pedoman untuk transportasi domestik dan internasional yang tepat produk obat untuk digunakan manusia
Secara kolektif, dan persyaratan yang baik-praktek lain yang disebut sebagai persyaratan "GxP", yang semuanya mengikuti filosofi yang sama. (Contoh lain termasuk praktek yang baik pertanian, praktik bimbingan yang baik, dan praktik jaringan yang baik.) Di AS, produsen perangkat medis harus mengikuti apa yang disebut "peraturan kualitas sistem" yang sengaja diselaraskan dengan persyaratan ISO, bukan cGMPs.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)